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SK바이오팜, 미국 FDA에 세노바메이트 적응증 추가 신청
SK바이오팜은 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 치료 영역 확대를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 적응증 추가 허가 신청(sNDA)을 제출했다. 이번 신청은 기존 성인 부분발작 치료 적응증에서 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC)까지 적용 범위를 넓히기 위한 것이다.
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각 언론사의 관점
연합뉴스
연합뉴스는 SK바이오팜이 세노바메이트의 치료 영역 확대를 위해 FDA에 PGTC(만 12세 이상) 적응증 추가 sNDA를 제출했다는 사실을 중심으로, 임상 3상에서 발작 빈도 감소와 안전성 결과가 유의했다고 전한다(사실 보도). 논조/관점은 승인 시 치료 영역·환자군 확대와 중장기 성장 기반 강화, 라이프사이클 관리 전략을 통한 신약 가치 및 글로벌 경쟁력 제고라는 회사의 성장·확장 프레임을 강조하는 데 맞춰져 있다.
조선일보
조선일보는 SK바이오팜이 FDA에 세노바메이트의 전신발작(PGTC) 적응증 추가를 sNDA로 신청했다는 사실을 중심으로, 임상 3상에서 발작 빈도 감소와 안전성 결과가 유의했고 새로운 안전성 문제는 없었다는 데이터를 제시한다(사실 보도). 동시에 이번 신청을 미국 시장에서의 제품 경쟁력 강화와 라이프사이클 관리, 장기 성장 경로 확장이라는 기업 전략의 ‘전환점’으로 프레이밍하며 회사 측 발언을 통해 성장·확장 관점을 강조한다(논조/관점).
출처 3개
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