디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 지원에 관한 법률안

AI 전환 시대의 도래로 디지털과 데이터에 기반한 의료 혁신과 보건의료 정보의 안전한 활용을 체계적으로 지원해야 한다는 사회적 요구가 높아지고 있음.

디지털 헬스케어란 지능정보기술과 보건의료정보를 활용하여 질병의 예방ㆍ진단ㆍ치료, 생애주기별 건강관리, 연구개발 및 사후관리 등 국민의 건강증진에 기여하는 일련의 활동과 수단을 말함.

초고령사회에 진입한 대한민국은 과거 공급자ㆍ치료 중심에서 환자ㆍ예방 중심으로 의료서비스의 패러다임의 전환이 요구되고, 전세계적으로도 의료서비스 질 향상 및 치료기술, 신약 개발 등을 위한 의료정보의 활용 필요성과 만성질환 관리를 지원하기 위한 디지털 헬스케어에 대한 수요가 증가하고 있고, 미국, 영국, 일본, 독일, 핀란드 등 주요 선진국은 이미 디지털 헬스케어 관련 혁신 전략을 수립한 바 있음.

이에 보건의료정보 및 지능정보기술을 활용한 의료서비스 질 향상과 국민 건강증진을 도모하고, 보건의료정보 및 지능정보기술과 제품들이 환자 치료 및 보건의료 분야 연구, 산업 등에서 활용될 수 있도록 법률을 제정하고자 함.

주요내용

가. 디지털 헬스케어 및 보건의료정보의 개념을 정립하고 국가 등의 책무를 규정함(안 제1조부터 제4조까지).

나. 보건복지부장관은 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 지원을 위한 기본계획과 시행계획을 수립하고 디지털 헬스케어 정책심의위원회 설치ㆍ운영 및 사회적 영향평가를 실시할 수 있도록 함(안 제5조부터 제8조까지).

다. 보건복지부장관이 공익적 목적으로 보건의료정보를 활용한 사업을 수행할 수 있도록 근거를 마련함(안 제9조).

라. 보건의료정보의 가명처리의 법적 근거를 마련하고 가명처리의 적정성 및 안전성 등을 위하여 기관 보건의료정보 심의위원회를 설치ㆍ운영하여 심의를 받도록 함(안 제11조부터 제14조까지).

마. 본인에 대한 보건의료정보를 주도적으로 활용할 수 있도록 본인 및 개인보건의료정보 관리전문기관에 대한 전송요구권을 도입하고 효과적인 권리행사를 지원하기 위한 개인보건의료정보 관리전문기관의 지정과 보건의료정보 전송요구지원시스템의 구축ㆍ운영에 관한 사항을 규정함(안 제15조부터 제17조까지).

바. 새로운 디지털 헬스케어 제품ㆍ서비스ㆍ기술에 대한 시범사업의 실시 및 디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 제도를 신설함(안 제18조부터 제25조까지).

사. 전자의무기록시스템 표준화 및 인증 절차를 규정하고 한국보건의료정보원의 설립 근거를 마련함(안 제26조 및 제27조).

아. 디지털 헬스케어 및 보건의료정보 현황에 대한 실태조사 및 디지털헬스케어정책지원센터 지정 근거를 마련함(안 제32조 및 제34조).

자. 보건복지부장관과 개인정보보호위원회에 자료제출 및 검사권한을 부여함(안 제35조).