약사법 일부개정법률안

현행법은 임상시험계획의 승인 및 임상시험 대상자의 건강상 피해에 대한 배상ㆍ보상을 위하여 임상시험 대상자에 대한 보험 가입 등의 의무를 규정하고 있으나, 임상시험이 종료된 이후 발생할 수 있는 장기적인 건강상 피해를 확인하기 위한 추적조사에 관한 사항은 규정하고 있지 않으며, 임상시험 대상자의 피해 및 그에 따른 배상ㆍ보상 실태를 정기적으로 조사ㆍ공개하기 위한 제도도 마련되어 있지 않음.

이에 따라 임상시험 종료 후 장기간이 경과한 뒤 발생하거나 확인되는 임상시험 대상자의 건강상 피해를 파악하기 어렵고, 피해 발생에 따른 소송ㆍ분쟁조정 및 보험금 청구ㆍ지급 현황 등을 종합적으로 확인하기 어려워 임상시험 대상자에 대한 사후적 보호 및 피해구제의 실효성을 확보하는 데 한계가 있음.

또한, 임상시험 대상자의 사망이나 중대한 이상반응에 관한 자료를 위조ㆍ변조하거나 누락하여 임상시험계획의 승인을 받은 경우 등에 대한 재신청 제한이 충분하지 않아 임상시험의 신뢰성과 안전성이 훼손될 우려가 있음.

이에 신약에 대한 임상시험을 하려는 자로 하여금 임상시험 대상자에 대한 추적조사 계획을 세우도록 하고, 임상시험 완료 후 일정 기간이 경과한 때부터 정기적으로 추적조사를 실시하도록 하며, 식품의약품안전처장으로 하여금 임상시험계획에 포함되는 자료를 작성한 자에 대하여 관련 자료를 제출할 것을 요구할 수 있도록 하고, 임상시험 대상자의 건강상 피해 및 배상ㆍ보상 실태를 매년 조사하고 그 결과를 공개하도록 하려는 것임.

아울러 임상시험계획 승인이 취소된 자에 대한 일정 기간의 승인 신청 제한을 신설하고, 중대한 피해 관련 자료를 위조ㆍ변조하거나 누락하여 승인을 받은 경우 또는 반복적으로 승인이 취소된 경우에는 그 제한기간을 연장하며, 추적조사 의무를 위반한 경우 과태료를 부과할 수 있도록 하여 임상시험 대상자의 사후 보호와 임상시험의 안전성ㆍ신뢰성을 강화하려는 것임(안 제34조, 제34조의7 및 제34조의8 신설 등).